HOME2018年ジョーンズ・デイライフサイエンスセミナー:医薬品、医療機器、ビッグデータ、IoT - ライフサイエンス企業が2018年に直面している法的問題

セミナー・講演

2018年

2018年5月15日、16日

ジョーンズ・デイライフサイエンスセミナー:医薬品、医療機器、ビッグデータ、IoT - ライフサイエンス企業が2018年に直面している法的問題

医薬品、医療機器、ビッグデータ、IoT -ライフサイエンス企業が2018年に直面している法的問題 - | ジョーンズ・デイ法律事務所

ジョーンズ・デイの米国、南米、ヨーロッパ及び中国オフィスに所属する弁護士が東京に一堂に会し、ライフサイエンス企業を取り巻くビジネス環境及び法律環境の急激な変化に影響を与える様々な重要論点を検討するセミナーを2018年5月15日、16日の2日間にわたって開催します。予定するトピックは以下の通りです。

2018年5月15日 2018年5月16日
  • 医療従事者との関係
  • 反腐敗行為規制
  • データ保護
  • レギュレーションに関する最新情報
  • ライフサイエンス産業によるIoT・eHealthへの対応
  • 知財資産防衛のための戦略
  • 医薬品特許訴訟の準備
  • 医薬品に関する訴訟の将来

【開催概要】
日程: 2018年5月15日 (火)10:00~17:00(受付開始9時30分)
2018年5月16日 (水)10:00~17:00(受付開始9時30分)
場所: ベルサール東京日本橋(Room 5)
東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー 5F
(日本橋駅B6出口直結)
→ アクセスはこちら
言語: 英語/日本語(同時通訳付)
参加費: 無料(事前登録制)

【申込方法】
参加をご希望される場合は、5月7日までに、本セミナー担当窓口seminar@jonesday.jp宛に参加者の会社名・氏名・メールアドレスをご連絡ください。


【プログラム】

● 5月15日(火)
10:00-12:50

1.医療従事者との関係
医療従事者との交流は、ライフサイエンス産業にとり重要な問題であり、関連する法律がすでに各国において制定されています。コンプライアンスに違反している研究開発プロジェクト、販売活動、アドバイザリーボード及びスピーカービューローにおける活動又はその他のアレンジメントに医療従事者を関与させることは、政府機関による厳しい調査の対象となり、また、多額の法的責任を生じさせる可能性があります。このパネルでは、米国における反キックバック法、サンシャイン法及びPhRMとAdvaMedのスタンダード、EUにおけるEFPIAとMedTechのコード、並びに、日本における類似の規制を含む、企業と医療従事者との交流に関する主要な法令及び自主規制を比較、検討します。

2.反腐敗行為規制
一定の状況では適切と判断される贈答その他の文化的な慣習は、多くの国において腐敗行為防止法に違反すると判断される可能性があります。また、機器の貸与やリベート・プラグラムといったインセンティブの提供や、ディストリビューターやCROといった第三者とのアレンジメントも、法令違反と判断されるリスクがあります。多くの日本企業は、贈賄問題に対処するためのポリシーやトレーニング・プログラムを既に策定し、又は現在策定しようとしています。このパネルでは、米国FCPA、英国Bribery Act、中国贈収賄防止法等に関する法執行の傾向に焦点をあてるとともに、南米及び中国における地域固有の問題について検討します。さらに、様々な法域において企業が現実に直面した問題と、これに対してジョーンズ・デイが提供した解決策について解説します。

(休憩 12:50-13:30)

13:30-17:00

3.データ保護
2017年に施行された中国のサイバーセキュリティー法と、2018年5月に施行されるEUの一般データ保護規則は、全世界のライフサイエンス産業において、重要な課題と考えられています。このパネルでは、インフォームド・コンセントを含む患者情報、治験情報及び顧客情報の取り扱い、特定の国又は地域において保存(データローカリゼーション)が必要とされるデータの種類、全世界のグループ企業間における副作用情報等の重大な情報の移転方法といった、関連するトピックを取り上げます。また、これらの規制が全世界にわたり事業活動を行っている日本企業にどのような影響を与えるか、中国及びEUのデータ保護法制の大きな変化に対し日本企業はどのような準備をすべきか、これらの規制はビッグ・データ・プロジェクトやデータ主体のプロファイリングに対してどのような意味を有するか、新たな規制の執行はどのようなものになると予想されるかといった問題についても検討します。

4.レギュレーションに関する最新情報
米国、EU及び中国を含む、ライフサイエンス産業にとり重要な法域において実施されている規制及び政策の重要な変更に関する最新情報を提供します。米国とEUにおけるオフラベル・プロモーション規制の最新情報、EUにおける新たな医療機器規則及び臨床試験規則、米国におけるFDAによる21世紀医療法の実施、及び、中国国外からの臨床データの受け入れを含む中国FDAによる規制の改革について取り上げます。

● 5月16日(水)
10:00-12:50

5.ライフサイエンス産業によるIoT・eHealthへの対応
e-Healthアプリケーションの普及により、医薬品産業、医療機器産業、IT産業の関係が深まり、また、ビッグデータが多くの企業にとり重要な経営資源となっている現状において、各企業は様々な法域における規制に対応することが求められています。このパネルでは、新たな診断機器、治療薬、ヘルスケア・デリバリー・システム、テレメディシン等、患者ケア及び治療の目的でのIoT技術の利用拡大がもたらす主要な法的帰結はなにか、プライバシー、データセキュリティ、公衆衛生、知的財産権、標準化及び製造物責任に関する法律がどのように適用され、執行されるのか、今後発生することが予想される問題に対処するために現行の法制度が適切なものといえるのか、いずれの政府機関がこれらの問題を管理する管轄権を有するのか(又は有すべきであるのか)といった問題を検討します。このパネルは、遠隔サービスの提供に関する医師免許の必要性、製品及びサービスのレギュレーション上の分類及びその規制、データプライバシーの要請を含む、新たなビジネスモデルの開発に関連する主要なレギュレーション上の問題に焦点をあてた検討を行います。

6.知財資産防衛のための戦略
ライフサイエンス分野とヘルスケア分野における知財ポートフォリオの取得、維持、保護のための現在のベストプラクティスについて検討します。また、知的財産の取得と研究開発戦略の調整、全世界にわたる知財ポートフォリオの維持と複数法域にまたがる戦略の実施、知財ポートフォリオのモニタリングの要否及び範囲、特許異議申立て及び特許無効手続きに対する対処、ライセンスに関する合理的なアプローチといったトピックについて解説します。

(休憩 12:50-13:30)

13:30-17:00

7.医薬品特許訴訟の準備
ハッチ・ワックスマン訴訟やバイオシミラー訴訟で有利な判決を得るための鍵は、多くの場合、訴訟提起前に実施する基礎的活動にあるといえます。このパネルでは、訴訟前のデューデリジェンス、IPR及びその他の特許無効手続きの申立て又は申立てに対する防御、さらには、将来の訴訟リスクをコントロールするための医薬品開発者による特許出願及びライセンスの活用といった、将来の医薬品特許訴訟を想定している企業が、ときには数年間に渡り実施すべき様々な対策を紹介します。

8.医薬品に関する訴訟の将来
細胞治療、免疫療法(モノクローナル抗体、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞、免疫チェックポイント阻害薬等)、次世代シーケンシングテクノロジー及び遺伝子編集テクノロジーに関する市場の成長に伴い、これらの分野におけるクロスボーダーな特許訴訟が、ますます重要になってきています。このパネルでは、これらの分野に属する企業が特許権を行使する際に何を期待できるのか、米国においてBPCI法に関するいくつかの先例が出された現状においていかなる戦略や考慮事項が重要になってくるのか、この分野の特許紛争においてIPR及びその他の特許無効手続きが果たす適切な役割、及びかかる無効手続きの申立て又はこれに対する防御を計画している企業がなすべき準備は何か、TCハートランド事件における裁判地に関する米国最高裁判決等、最近の法の発展はこれらの紛争にいかなる影響を与えるのかといった問題を解説します。

※本セミナーに関してご質問等がありましたら、貴社担当弁護士又は本セミナー担当窓口 seminar@jonesday.jpまでお問い合わせください。
※1社より複数名お申込みの際は、会場の都合により参加人数の調整をお願いする場合がございます。また、対象企業以外のお申込みはご遠慮いただくこともあります。




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2018年5月15日、16日ジョーンズ・デイライフサイエンスセミナー:医薬品、医療機器、ビッグデータ、IoT - ライフサイエンス企業が2018年に直面している法的問題