HOME2018年ジョーンズ・デイ ライフサイエンスセミナー:医薬品、医療機器、ビッグデータ、IoT -ライフサイエンス企業が2018年に直面している法的問題 -

セミナー・講演

2018年

2018年5月16日(Day 2)

ジョーンズ・デイ ライフサイエンスセミナー:医薬品、医療機器、ビッグデータ、IoT -ライフサイエンス企業が2018年に直面している法的問題 -

ジョーンズ・デイの米国、南米、ヨーロッパ及び中国オフィスに所属する弁護士が東京に一堂に会し、ライフサイエンス企業を取り巻くビジネス環境及び法律環境の急激な変化に影響を与える様々な重要論点を検討するセミナーを2018年5月15日、16日の2日間にわたって開催しました。Day 2のプログラムは以下の通りです。

*グローバルサイトの本セミナー紹介ページ右側の「配布資料」より、当日の配布資料をご参照いただけます。

【プログラム】

Day 2-5. ライフサイエンス産業によるIoT・eHealthへの対応

e-Healthアプリケーションの普及により、医薬品産業、医療機器産業、IT産業の関係が深まり、また、ビッグデータが多くの企業にとり重要な経営資源となっている現状において、各企業は様々な法域における規制に対応することが求められています。このパネルでは、新たな診断機器、治療薬、ヘルスケア・デリバリー・システム、テレメディシン等、患者ケア及び治療の目的でのIoT技術の利用拡大がもたらす主要な法的帰結はなにか、プライバシー、データセキュリティ、公衆衛生、知的財産権、標準化及び製造物責任に関する法律がどのように適用され、執行されるのか、今後発生することが予想される問題に対処するために現行の法制度が適切なものといえるのか、いずれの政府機関がこれらの問題を管理する管轄権を有するのか(又は有すべきであるのか)といった問題を検討しました。このパネルは、遠隔サービスの提供に関する医師免許の必要性、製品及びサービスのレギュレーション上の分類及びその規制、データプライバシーの要請を含む、新たなビジネスモデルの開発に関連する主要なレギュレーション上の問題に焦点をあてた検討を行いました。

Day 2-6. ライフサイエンス産業における特許ポートフォリオ構築に関する戦略:抗体療法、再生医療、細胞療法

製薬会社にとって研究開発は競争力の源泉であり、製品の重要な市場が存在する各地域において重大な研究開発資産を保護することが必要不可欠です。当パネルでは、世界的に成功を収めた医薬品についての豊富な経験に基づき、特許ポートフォリオを構築し、保護するグローバルな戦略を実施するための現時点におけるベストプラクティスについて議論しました。具体的なトピックとしては、発明の価値を向上させるための戦略、開発段階における特許保護の範囲を拡大する戦略、特許ランドスケープ、FTO及び特許侵害の分析、ライセンス、当事者系レビュー(IPR)の戦略的な活用等です。

Day 2-7. 治療薬品戦略:医薬品及びバイオシミラーの特許訴訟に備える

ハッチ・ワックスマン訴訟やバイオシミラー訴訟で有利な判決を得るための鍵は、多くの場合、訴訟提起前に実施する基礎的活動にあるといえます。このパネルでは、訴訟前のデューデリジェンス、IPR及びその他の特許無効手続きの申立て又は申立てに対する防御、さらには、将来の訴訟リスクをコントロールするための医薬品開発者による特許出願及びライセンスの活用といった、将来の医薬品特許訴訟を想定している企業が、ときには数年間に渡り実施すべき様々な対策を紹介しました。

Day 2-8. ライフサイエンス訴訟の未来: 米国と欧州におけるバイオシミラー紛争

細胞治療、免疫療法(モノクローナル抗体、キメラ抗原受容体(CAR)T細胞、免疫チェックポイント阻害薬等)、次世代シーケンシングテクノロジー及び遺伝子編集テクノロジーに関する市場の成長に伴い、これらの分野におけるクロスボーダーな特許訴訟が、ますます重要になってきています。このパネルでは、これらの分野に属する企業が特許権を行使する際に何を期待できるのか、米国においてBPCI法に関するいくつかの先例が出された現状においていかなる戦略や考慮事項が重要になってくるのか、この分野の特許紛争においてIPR及びその他の特許無効手続きが果たす適切な役割、及びかかる無効手続きの申立て又はこれに対する防御を計画している企業がなすべき準備は何か、TCハートランド事件における裁判地に関する米国最高裁判決等、最近の法の発展はこれらの紛争にいかなる影響を与えるのかといった問題を解説しました。

【講演者】
Maureen Bennett (ボストン)
Thomas Bouvet (パリ)
Alexis Gilroy (ワシントン)
Anthony Insogna (サンディエゴ)
Cristiana Spontoni (ブリュッセル)
Lisa Taliadoros  (メルボルン) 
Undine von Diemar (ミュンヘン)
Martin Weber (ミュンヘン)
Tamera Weisser (サンディエゴ)
マックスウェル・フォックス (東京)
浅地 正吾 (東京)

日付題名場所
2018年5月16日(Day 2)ジョーンズ・デイ ライフサイエンスセミナー:医薬品、医療機器、ビッグデータ、IoT -ライフサイエンス企業が2018年に直面している法的問題 -ベルサール東京日本橋(Room 5) 東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー 5F